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舒更葡糖钠注射液

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舒更葡糖钠注射液

    舒更葡糖钠注射液(Sugammadex Sodium Injection),商品名为布瑞亭(Bridion),是由默沙东公司开发的全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。它是一种经修饰的γ-环糊精,通过与神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵在血浆中形成复合物,进而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体相结合的神经肌肉阻滞药物的数量,由此拮抗由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。舒更葡糖钠注射液为单剂量静脉注射给药,于2008年7月首次在欧盟批准上市,迄今为止已在包括美国和日本的79个国家注册上市。此次在我国批准的上市规格为2ml:200mg和5ml:500mg。批准适应症为在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞;在儿童和青少年中(2~17岁),仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。


舒更葡糖钠注射液的研究开发

    1、湖南如虹制药有限公司多年来专注于舒更葡糖钠原料药及注射液的研究开发,目前,公司已获得该项目原料药的生产许可证;已完成舒更葡糖钠原料药验证三批的生产,批量为20公斤/批,纯度为99.2%—99.5%,总杂<0.8%,最大单杂<0.3%。最大未知单杂<0.1%。欢迎有意进行舒更葡糖钠注射液开发的公司,与我公司进行原料药关联。

    2、公司CRO研究机构—长沙市如虹医药科技股份有限公司系统研究制备了舒更葡糖钠原料药及注射液研究注册所需全套杂质共34个,其中涉及舒更葡糖钠注射液注册研究的杂质22个,公司可优价配套供应舒更葡糖钠研究用全部杂质。

    3、公司CRO研究机构—长沙市如虹医药科技股份有限公司可独立完成包括舒更葡糖钠注射液参比制剂逆向研究、药包材相容性研究、工艺质量稳定性研究等全部药学研究工作,可为相关制剂企业提供委托研究服务。

 


长沙如虹舒更葡糖钠成品检验报告

项目

标准要求

结果

性状、溶解度

本品为白色或类白色粉末或颗粒;在水中极易溶解,在甲醇、无水乙醇或乙腈中几乎不溶

白色粉末;在水中极易溶解,在甲醇、无水乙醇或乙腈中几乎不溶

显钠盐鉴别

应显钠盐鉴别

呈正反应

酸碱度

取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,pH值应为7.08.5

pH8.28

澄清度及颜色

取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,依法测定(中国药典2015年版四部通则0901及通则0902),应澄清无色。

符合要求

水分

取本品,照水分测定法(中国药典2015年版四部通则0832第一法1)测定,含水分不得过10%

4.0%

重金属

取本品约1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,依法检查(中国药典2015年版四部通则0821第三法),含重金属不得过百万分之二十。

符合要求

残溶

取本品约0.3g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水3ml,振摇使溶解,密封,作为供试品溶液。按外标法以峰面积计算,甲醇、丙酮与乙醇的残留量分别不得过0.02%0.5%5.0%

甲醇:未检出;

丙酮:0.00085%

乙醇:3.76%

钠、铁

ICP-MS;标准要求:含钠79%,含铁不得过百万分之三十;样品:γ-环糊精衍生物,分子量约2200,溶于水,不溶于甲醇、乙腈等

钠:8.5%,铁:百万分之七点四

比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,依法测定(中国药典2015年版四部通则0621

114.4º

有关物质

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按归一化法计算,7取代含量为1.3%,主峰含量为97.3%,最大单杂为0.39(相对保留时间1.49

 

注:7取代含量加主峰含量一起才是本品的总含量。

 

 

 

 

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