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内控标准是药用辅料有序发展的前提

      导读:随着我国制药行业的转型升级,药品质量的提高以及新制剂的发展,将给药用辅料行业带来广阔的市场。而近年来,国家有关部门也越来越重视药用辅料行业的发展。

  

  在工信部发布的医药工业"十二五"规划中,"加强新型药用辅料的开发"被作为当前的主要任务和重点发展领域。我国药用辅料产业发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。但是快速发展的同时不可避免地出现了许多问题,其中,药用辅料的质量问题就成为了行业关心的热点所在。

  

  由于药用辅料行业的准入门槛相对较低,国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此,防止今后出现质量问题,完善相关制度和规定,从源头“防火”尤其重要。

  

  药用辅料不像药品生产需要很大的投入,国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大,市场迫切需要好的辅料。2000年后,国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料,在生产上一是时间要求紧,二是运输成本高,企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。

  

  生产和销售药辅的企业必须认识到国家法定标准是最基本的标准,企业内控标准必须更高、更有前瞻性。

  

  中国药用辅料产业健康、有序发展的突破口在于,重视对原有基础药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP生产管理,使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。

 

(来源:中国制药网)

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