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美新版药典提高药用赋形剂(药用辅料)标准

      新版美国药典进一步提高药用赋形剂(药用辅料)的质量标准并增补了若干新型赋形剂条目,其中一些修订对我国相关生产和出口提出了新要求。

 

  药用赋形剂(药用辅料)虽然并非直接参与药物在体内的代谢过程,但对药片、胶囊、注射剂、口服液的稳定性、pH度、渗透性、生物利用度和透明度等指标却有重要影响,甚至能影响到药品的安全性。从2008年开始执行的新版美国药典(USP29 NF24)已对某些药用赋形剂标准进行了修改,进一步提高了药用赋形剂的质量标准并增补了若干新型赋形剂条目,其中一些品种标准修订对国内相关生产和出口提出了新要求。

 

  修改定义及安全标准

 

  新版美国药典共计收载了40个大类、800多个品种的药用赋形剂条目,并对药用辅料赋形剂的定义重新作出界定。

 

  新版美国药典规定,药用赋形剂在药剂中所起作用为:改善原料药的溶解度及生物利用度;提高原料药在制剂中的稳定性;维持原料药在制剂中的理性多晶形态或构型;维持液体药物制剂的pH值或渗透压;可用于片剂中作为粘结剂、崩解剂或液体制剂的抗氧剂、乳化剂和气雾剂里的抛射剂;预防原料药在制剂,尤其是蛋白质类药物或多糖类药物中发生凝聚反应或解聚反应;改善药物产生免疫反应及其它类似反应。

 

  美国药典专家委员会成员指出,随着新型生物工程药品的不断上市,今后美国药典还将继续视情况适当增补新的药用赋形剂产品。但原则上,新增补的药用赋形剂首先必须申请做NDA(新药报批)试验并制定相关质量标准,其次还要求属于“公认为安全的物质”(GRAS级原料);除此之外则不能被批准作为药用赋形剂使用。

部分修订涉及我国生产

 

  值得关注的是,新版美国药典对一些赋形剂产品的标准进行修订,如规定乳糖的颗粒直径为4.6微米等。此外,还收录了新的品种及标准,如新增添若干药用/化妆品用赋形剂的红外或紫外光谱标准、正式收录适合现代高速压片机进行片剂加工的多功能赋形剂——PPG1500淀粉等等。部分进行修订的赋形剂品种在我国也有生产和出口,因此,美国药典的内容修订应引起我国相关生产企业的关注。

 

  口崩片用赋形剂 以前各国药典对口崩片使用的赋形剂并无特别规定,但美国新版药典这次将一些口崩片使用的赋形剂也收入其中。

口崩片使用的关键赋形剂是颗粒涂膜剂,均为EC(乙基纤维素)、HC(羟基纤维素)等亲水性纤维素类高分子聚合物。新版美国药典规定,口崩片所用的涂膜用赋性剂必须是直径在4~6微米大小的颗粒型乙基纤维素或羟基纤维素。据了解,微粉型乙基纤维素为中国大陆和台湾省企业所生产和出口,现在欧洲不少制药公司均在使用这类药用赋形剂产品。

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